안산품질그룹의 업무에 대해 소개해 주세요.

안산품질그룹은 안산공장에서 생산되는 모든 의약품의 전주기에 관여합니다. 연구소에서 의약품 제조가 스케일 업 되는 순간인 신제품 허가 과정부터 품질그룹이 따라붙는 셈입니다. 현재 안산품질그룹은 품질 보증에 대한 2개의 팀(PVL, QA)과 3개의 파트, 품질 관리에 대한 3개의 팀(분석, BLQC, QC)과 2개의 파트(FP, RM)로 구성돼 있습니다.

PVL팀은 공정의 안정화 정도를 검증하는 밸리데이션 업무를 진행하며, QA(Quality Assurance)팀은 품질 보증을 담당합니다. QA팀 소속으로 3개의 파트가 존재합니다. QA팀 내 허가 및 원자재 샘플링을 담당하는 1파트, 일탈·출하·변경을 담당하는 2파트, 공급처 관리·문서작성 및 SOP(Standard Operation Procedure)를 관리하는 3파트입니다.

품질 관리와 관련된 팀은 원료의 공정 시험·원료 및 제품의 불순물 관리·DMF(Drug Master File) 자료 작성 및 검토하는 분석팀, 미생물 시험을 진행하는 BLQC (Biological Laboratory Quality Control)팀, 품질을 관리하는 QC(Quality Control)팀으로 나뉘어 있습니다. QC팀 하위에는 제품을 시험하는 FP(Finished Product)파트와 원료를 시험하는 RM(Raw Material)파트가 소속돼 있습니다. 안산품질그룹의 구조가 복잡하게 구성돼 있지만, 마치 톱니바퀴가 맞물려 돌아가는 것처럼 모두 각자의 역할을 충실히 해내고 있습니다.

저는 안산품질그룹장이자 약사로서 품질과 관련한 모든 팀의 업무 방향을 제시하고 주요 프로젝트를 관리합니다. 안산에서 이루어지는 주요 업무에는 안산품질그룹장의 서명이 반드시 들어갑니다. 그만큼 그룹장은 책임이 막중한 자리입니다.

‘2022 한국약제학회 국제학술대회’에서 ‘생산기술공로상’을 받았습니다.

2022년 11월 식품의약품안전처에서 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리’를 시행했습니다. 의약품 품목 허가 신고 심사 규정이 대폭 개정된 것입니다. 의약품 제조 방법 변경 기재 방식이 기존 요약부 방식에서 CTD(Common Technical Document, 국제공통기술문서) 형식으로 변경되는 등 제약업계 큰 파장을 일으켰습니다.

저는 2021년부터 식약처는 물론 제약 분야의 다양한 전문가들과 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리’ 가이드라인에 대해 회의를 거듭했고, 해당 협의체에서 다양한 의견을 개진하면서 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리’를 만들어 나갔습니다.

한국약제학회에서는 추천을 통해 매년 제약업 발전에 기여한 연구자 및 공로자에게 상을 주고 있는데, 2017년 동일한 상을 받은 보령의 박경숙 부문장님의 추천을 받아 상을 받았습니다. 아마도 해당 규정 제정에 기여한 부분을 인정받아 수상의 영광을 안은 것 같습니다.

2001년 ‘생산기술공로상’을 받은 아버지와 같은 상을 받게 돼 그 의미가 남다릅니다. 아버지 역시 약사 출신으로 제약회사에서 오랫동안 근무했고, 저 역시 아버지와 마찬가지로 약사이면서 제약회사에서 근무하고 있습니다. 보령이 원료 의약품과 완제 의약품을 동시에 생산하고 있기 때문에 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리’에 관한 협의체에서 더욱 적극적으로 의견을 개진할 수 있었습니다.

의약품 제조 과정에서 품질 보증과 품질 관리 업무가 중요한 이유는 무엇인가요?

품질 업무는 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·품질 관리 기준)에 대한 리스크를 관리하는 일입니다. 즉 사전 평가를 통해 위험을 최소화하고, 발생한 위험에 대해서는 제품 품질에 문제가 없다는 것을 검증합니다.

의약품은 검증된 방법으로 생산되지만, 때때로 여러 원인에 의해 문제가 발생하기도 합니다. 의약품 제조에서 발생하는 이슈에 대한 원인을 파악하고, 다양한 조사를 통해 얻은 데이터로 문제를 해결해 나가는 것이 품질그룹의 업무입니다. 결론적으로 품질 그룹은 의약품의 제조 과정에서 발생한 또는 발생할 수 있는 리스크에 대해서 원인 조사를 진행하고 이에 대한 검증을 통해 제품의 품질을 보증해야 하므로, 책임감이 막중하고 중요한 업무입니다.

품질그룹 업무에서 꼭 필요한 역량은 무엇인가요?

품질그룹은 개발팀·마케팅팀은 물론 다양한 팀과 협업하기 때문에 원활한 소통 능력이 요구됩니다. 협업에서는 갈등이 발생할 수 있으며, 정확한 R&R의 정리는 이런 문제를 최소화할 수 있습니다. 따라서 새로운 프로젝트가 생겼을 때, 각 부서 또는 팀과 상의해 예상되는 업무와 범위를 명확히 정리하여 프로젝트를 진행해야 합니다. 업무의 경계가 명확해지면 불필요한 논쟁이 감소되며, 각자의 역할을 열심히 할 수 있습니다.

보령에서 이룬 성과는 무엇인가요?

2017년 보령 입사 당시 예산공장 준공이 진행되고 있었습니다. 안산공장에서 예산공장으로 제품 이전에 관한 준비가 필요했고 그 준비 단계로 GC팀에서 허가 관련 업무를 전담했습니다. GC팀장으로서 허가를 위한 CTD 형식 셋업, 허가 진행에 관한 프로세스 정립, 내부 문서 관리 체계 수립 등을 진행했습니다. 그 결과 2019년 보령에서 매년 보령 창립 기념일에 수여하는 ‘특별공로상’을 받았습니다.

안산품질그룹이 앞으로 추구해야 할 방향과 도전 과제를 말씀해 주세요.

최근 식약처는 GMP 및 인허가 제도를 빠르게 변화시키고 있습니다. 안산품질그룹은 이런 변화에 대응할 뿐만 아니라 선행하기 위해 노력해야 합니다. 현재 식약처에서 가장 중점적으로 추진하고 있는 데이터 완전성에 대해 2022년 로직 설정을 마무리하고, 2023년부터 지속적으로 모니터링 해 해당 제도를 안착하려 합니다. 또한, 2022년부터 도입된 PQS(Pharmaceutical Quality System)에 따라 1년간 축적된 GMP 주요 일탈·OOS 및 불안 등의 데이터를 분석해 2023년에 더욱 향상된 제품을 만들고자 합니다.

저를 포함 안산품질그룹원에게 바라는 점도 있습니다. 품질그룹원들이 모두 의약품 관련 규정들을 잘 따라주고 있지만, 그것에 앞서 규정을 선행하길 바랍니다. 관련 해외 가이드라인을 계속해서 참고하고 끊임없이 공부했으면 좋겠습니다. 국내 제약업계 큰 축을 담당하는 보령이라면 적어도 의약품 관련 규정에 관한 선도적인 의견을 개진하고, 제약업계와 소비자 모두에게 유리한 방향으로 나갈 수 있도록 정부 기관과 소통해야 한다고 생각합니다.

2023년을 맞아 안산품질그룹 구성원들에게 한 말씀 부탁드립니다.

2022년 한 해 정말 수고 많았습니다. 올해는 식약처 감사와 같이 굵직한 이벤트가 있어 쉽지 않은 해였는데, 구성원 여러분의 열정과 노력으로 많은 어려움을 해결해 나갈 수 있었습니다. 다가오는 2023년에는 안산품질그룹 구성원 모두 원하는 바를 이루길 바랍니다.