보령이 국내 GMP 인증에 이어 최근 EU-GMP 인증을 획득했다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리 기준을 규정한 가이드라인이다. EU-GMP는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 제도로 유럽 시장에 진출하려는 기업은 반드시 EU-GMP 인증을 획득해야 한다. 따라서 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 함께 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

EU-GMP 가이드라인은 여느 인증보다도 까다로운 기준을 가진다. 제조 시설은 깨끗하고 위생적이어야 할 뿐만 아니라 작업자에게 위해를 가하는 오염 물질 및 알레르기로 인한 교차 오염을 방지하기 위해 통제된 환경을 유지해야 한다. 또한 제조 공정은 명확하게 규정되어야 하고 검증 과정도 반드시 투명하게 진행되어야 한다. 이외에도 시중에 공급되는 제품에 대한 불만 사항을 검토해 품질 불량의 원인을 조사하고 불량품에 대해 적절하게 조처해 재발을 방지하는 기준도 갖췄다. 따라서 보령이 EU-GMP 인증을 획득한 것은 엄격한 기술 표준을 갖게 됐다는 것을 증명함과 동시에 보령의 본격적인 유럽 진출이 현실화됐음을 의미한다.

보령의 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주 정부 의약품 허가 기관의 심사를 받아 진행됐다. EU-GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 작년 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 보령 예산캠퍼스의 현장 실사도 함께 진행했다. 그 결과 유럽의약품청은 보령 예산캠퍼스 내 항암주사제 생산 시설에 설치된 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)을 인정해 EU-GMP를 승인했다.

‘아이솔레이터 시스템’은 작업자와 생산 라인 사이의 가림막 역할을 하는 최신 기술이다. 즉, 유해 성분이 의약품을 생산하는 작업자에게 직접 닿지 않도록 하는 기술로 약리 활성이 높은 의약품을 안전하게 생산할 수 있다.

보령 예산캠퍼스 내 항암주사제 생산 시설은 대부분의 제조 공정 단계에 아이솔레이터 시스템을 갖췄으며, 이는 EU-GMP 가이드라인에 완벽히 일치한다. 즉, 보령은 의약품 제조 시작부터 소비자에게 닿기까지 깨끗하고 안전하게 의약품을 생산 및 유통함을 의미한다.

보령은 이번 EU-GMP 인증으로 해외 전반에 항암제 수출 및 위탁개발생산(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) 사업을 추진할 수 있는 기틀을 마련했다. 보령이 글로벌 초일류 기업에 한 발짝 더 다가간 셈이다.

보령 박경숙 생산 품질 부문장은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조 경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다.”면서 “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것.”이라고 보령의 EU-GMP 인증 획득에 대한 소감을 말했다.

글로벌 제조 경쟁력을 바탕으로 세계 항암제 시장에 우뚝 서게 될 보령의 미래가 기대된다.