정아름 예산캠퍼스는 비교적 최근인 2019년 준공된 공장입니다. 그래서 깨끗하고 쾌적한 환경을 갖추고 있어요. 또한 캠퍼스 주변에 높은 건물이 없어서 탁 트인 전망과 푸른 잔디밭이 아주 멋집니다. 맑은 날 라운지에서 전경을 바라보면 예산캠퍼스만의 매력을 느낄 수 있답니다.

김재은 QA1파트에서는 품목 허가의 등록 및 변경, 제품/원자재 및 부자재 마스터 사항을 총괄 하고 있으며, 임상 의약품 관리와 제품 밸리데이션, 그리고 생산 장비 적격성 평가 검토 업무 등을 진행해요.

정아름 저희 QA2파트는 일탈 관리, 변경 관리, 소비자 불만 및 CAPA(시정 및 예방 조치), OOS 등 Quality Management 업무를 메인으로 담당합니다. 예산캠퍼스의 제품 품질을 보증하고 리스크를 관리하는 파트로서 제품의 생산부터 출하까지의 전 단계에 QA2파트가 관여하죠.

김재은 QA1파트에서 수행되는 업무의 계획 및 승인과 검토는 물론 임상 의약품 관리 및 자재 관리의 실무를 수행하고 있어요.

정아름 저도 김재은 파트장과 비슷한데요. 주로 QA2파트 내의 업무 검토와 승인 및 변경 관리 실무를 맡고 있어요. 여기서 변경 관리는 의약품 제조 및 품질 관리와 관련해 변경 사항이 생길 경우, 적절히 변경이 이루어질 수 있도록 의약품 품질 및 공정의 재현성에 미치는 영향을 분석 및 평가하는 업무입니다.

김재은 EU-GMP는 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 ‘유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준’으로 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증이에요. EU-GMP 획득 당시에는 QA팀으로 구성되어 있었기 때문에 QA1파트와 QA2파트에 속해 있는 모든 구성원이 EU-GMP 획득을 위해 불철주야 업무에 임했습니다.

정아름 EU-GMP 획득을 위한 주된 업무는 세 가지로 나뉠 수 있어요. 첫째, 컨설팅 및 조치 사항 관리입니다. 실사가 1년이 채 남지 않은 시점에서 1차 컨설팅이 시작되었고, 총 4번의 컨설팅을 수행하면서 컨설턴트의 예산캠퍼스 이해를 도왔습니다. 또한 EU 및 독일 규정과 예산캠퍼스 정책의 차이를 줄이기 위해서 고군분투했어요. 컨설팅 시작부터 실사 기간인 약 10개월간 유관 부서와의 소통을 통해 총 189개의 확인 사항에 대해 조치도 시행했고요. 두 번째는 실사 대응입니다. 컨설팅을 통해 많은 보완을 하였고, 실사 중 ‘Major’건이 발견될 가능성이 매우 낮다는 컨설턴트의 확신에도 불구하고, 실사 중 논쟁이 장기화됐는데요. 실사팀의 감사자가 자사의 대응 및 정책에 대해 쉽게 수긍하지 못할 때, 상황에 맞게 수립된 전략이 감사자에게 수긍될 수 있도록 발 빠르게 준비하고 진행했습니다. 마지막은 실사 후 공식 CAPA 관리예요. CAPA 제출 기한과 실사자들의 요청 사항을 모두 충족하기 위해 유관 부서들과 여러 차례 회의를 진행해 이상적인 방향의 조치 사항이 수립될 수 있도록 팀장님을 보좌했어요. 1차 제출한 CAPA 보완에 대해서도 최우선 순위로 보완 사항을 처리해 실사자가 원하는 만족스러운 답변을 제공할 수 있었어요.

김재은 QA팀뿐만 아니라 예산캠퍼스 내 모든 분이 EU-GMP 획득을 위해 고군분투했어요. EU-GMP 최초 등록 시에는 실제 제조 환경 및 운영 관리에 대한 완결성을 중점으로 수검하게 되는데요. 따라서 항암주사제를 생산하는 직접적 또는 간접적인 모든 설비와 제조 환경의 완벽한 구축을 위해 실무자들이 현장에서 몸소 부딪히며 기반을 마련했어요. 국내 수검과 달리 EU-GMP 컨설팅 수검 시에는 실제 운영하는 제조 환경을 시연하고 검증해야 했기 때문에 현장에서 실무자들의 역할이 EU-GMP 수검을 성공적으로 해내는데 핵심이 되었어요.

정아름 본사의 전폭적인 지지를 기반으로 GRA팀부터 안산공장 분들까지 힘 모아 애를 써 주신 것이 가장 큰 성공 요인이라 판단됩니다.

김재은 보령 예산캠퍼스의 생산 능력이 글로벌 수준임을 인정받았다는 것이죠. EU-GMP는 공장 인적 자원의 전문성부터, 생산 설비, 생산 시스템 등 공장의 제조 역량을 종합적으로 평가하는 까다로운 인증이에요. 따라서 이러한 인증을 통과했다는 것은 보령이 세계적 수준의 제조 경쟁력을 갖추고 있다는 것을 말하죠.

김재은 QA팀의 업무에서 필요한 것은 소통 능력이에요. 유관 부서와 적극적인 소통을 해야 업무가 원활히 진행되거든요.

정아름 제 업무 노하우는 ‘백문이 불여일견’입니다. QA 업무 특성상 제조 현장에 대한 이해도가 중요하기 때문에 항상 눈으로 확인하고 상황을 이해하는 게 중요하죠.

정아름 QA팀은 실사에 대한 부담이 많은 팀이에요. 예산캠퍼스는 준공 후 고형제와 주사제 관련 대단위 실사 2회, 정기 식약처 약사 감시, EU-GMP 등 많은 실사를 받았어요. 다행히 지금까지 실사마다 큰 지적 없이 통과했고요. 실사 준비를 위해 공장 모든 인원이 함께 고생했는데 문제없이 실사를 통과할 때가 가장 보람을 느끼고 QA팀으로서 자부심을 느껴요.

김재은 QA1파트 팀원들이 모두 한마음으로 회사의 방향성을 추구할 수 있도록 하고자 함이 제 계획이에요. 회사가 추구하는 방향으로 한마음 한뜻을 가지고 정진한다면, 개인의 업무 능력 창출 및 발전도 거듭될 거라 확신해요.

정아름 우수한 품질의 제품을 잘 생산할 수 있도록 제조 현장을 서포트하는 것입니다. 이를 위해 올해는 다빈도 일탈 사항을 개선하고 예산캠퍼스 내 프로세스를 최적화하는 것을 목표로 하고 있어요. 또한 QA2 파트 직원들 개인의 성장을 서포트해 다 함께 성장하는 QA2파트가 될 수 있도록 노력할 거예요.

김재은 예산캠퍼스 QA팀은 보령 본사 및 안산공장 동료들과 많은 소통이 필요한 부서예요. 임상이나 연구 개발 관련 이야기를 많이 하기 때문이죠. 이번 EU-GMP 획득에도 본사와 안산공장 분들이 많이 도움을 주셨어요. 그래서 이 기회를 빌려 꼭 감사의 말씀을 드리고 싶어요.

정아름 힘들고 어려운 상황이 발생했을 때 항상 조언 주시는 QA팀 권영필 팀장님, 김미선 품질그룹장님, 부족한 파트장을 많이 도와주고 있는 우리 파트원들에게 고맙다고 꼭 전하고 싶어요.