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의약품의 전 주기 안전을 책임지는
'임상본부 PV팀'을 만나다
가장 엄격한 기준으로 안전을 검증하다
의약품이 환자에게 전달되는 전 과정에서 가장 중요한 키워드는 단연 ‘안전’입니다. 보령 임상본부 산하 PV(약물감시, Pharmacovigilance)팀은 신약 개발의 초기 임상 단계부터 시판 후에 이르기까지, 의약품과 관련된 모든 안전성 정보를 수집하고 평가하는 부서입니다. 2024년 하반기 자율 점검에서도 무결점 운영을 달성하며 견고한 시스템을 입증했습니다. 단순한 부작용 데이터 취합을 넘어 리스크를 선제적으로 분석하고, 글로벌 규제 기준에 맞춰 의약품의 안전을 책임지는 임상본부 PV팀을 만나봅니다.
임상본부 PV팀을 소개합니다!
“원칙을 지키는 약물감시는 글로벌 도약의 핵심입니다.”
Q. 임상본부의 주요 역할과 제약 산업에서 약물감시(PV)가 가지는 핵심 가치는 무엇인가요?
임상본부는 신제품 임상 계획부터 데이터 확보, 시판 후 안전성 관리까지 전 주기적 임상 연구를 총괄하며 제품의 가치를 높이는 역할을 합니다. 그중에서도 PV 업무는 단순한 규제 대응을 넘어, 환자의 안전을 보장하고 기업의 지속 가능성과 신뢰를 지켜내는 가장 핵심적인 역할을 합니다.
Q. 올해 임상본부의 핵심 추진 과제와 장기적인 방향성이 궁금합니다.
단기적으로는 카나브 패밀리 및 혈액암 신약(BR2002) 임상의 성공적 진행과 함께, 글로벌 PV 시스템을 구축하여 '탁소텔'이 유럽 시장에 안정적으로 안착할 수 있도록 돕는 것이 주요 과제입니다. 장기적으로는 보령의 임상 및 약물감시 역량을 글로벌 규제 기준에 맞춰, 우리 제품이 세계 무대에서 경쟁력을 갖추도록 이끄는 것이 목표입니다.
Q. 유관 부서 및 임상본부 임직원들에게 전하고 싶은 메시지가 있다면요?
임상을 건축에 비유하자면, 유관 부서에서 튼튼한 기초를 다져주실 때 저희가 그 위에 단단한 기둥을 세울 수 있습니다. 앞으로도 긴밀한 협업을 부탁드립니다. 또한, 규제기관 대응과 방대한 보고서 작성 등 현장에서 고생하는 우리 임상본부와 PV팀 여러분께 깊이 감사드립니다. 여러분의 열정과 에너지가 환자분들께 '건강을 위한 최고의 선택'이라는 멋진 결실을 맺을 수 있도록 앞으로도 오랫동안 함께해 주시기를 바랍니다.
“속도와 정확성의 밸런스로 글로벌 도약의 든든한 발판이 되겠습니다.”
Q. 국내외 PV 업무를 총괄하며 가장 신경 쓰시는 부분과 담당자의 '핵심 역량'은 무엇인가요?
가장 신경 쓰는 부분은 '속도와 정확성의 밸런스'입니다. 각국 규제기관이 요구하는 보고 기한을 한 치의 오차 없이 지켜내는 '타임라인 준수'는 법적 의무이자 신뢰도와 직결됩니다. 이와 동시에 방대한 데이터 속에서 유의미한 정보를 가려내는 '꼼꼼한 분석력'이 필수적입니다. 이 두 역량이 유기적으로 맞물려 돌아가도록 이끄는 것이 제 주요 역할입니다.
Q. 진행 중인 'S1 프로젝트'에서 PV팀의 역할과, 이를 통해 기대하는 실무적 변화는 무엇인가요?
이번 'S1 프로젝트'는 보령이 글로벌 항암제 시장으로 진출하기 위해 반드시 거쳐야 할 글로벌 약물감시 체계의 업그레이드 과정입니다. 특히 항암제는 각국의 안전성 심사 기준이 가장 엄격한 분야입니다. 우리 팀은 글로벌 스탠다드 시스템을 주도적으로 설계하며 국내를 넘어 글로벌 영역으로 실무 범위를 크게 넓히고 있습니다. 이는 진정한 글로벌 PV 역량을 갖춘 조직으로 성장하는 든든한 밑거름이 될 것입니다.
Q. 대내외 기관과의 유기적인 소통이 중요한데, 팀장님만의 소통 노하우가 있다면요?
이슈가 발생했을 때 무작정 엄격한 규정만 앞세우기보다는, 상대 부서의 입장과 실무적인 고충을 먼저 듣고 이해하려 노력합니다. 다만, PV 업무 특성상 절대 타협할 수 없는 명확한 가이드라인이 존재하므로, 그 사이에서 최적의 합의점을 찾아 조율해 내는 것이 저만의 소통 방식입니다.
“철저한 규정 이해와 기한 준수가 약물감시의 핵심입니다.”
Q. 담당하고 있는 업무와 업무 중 가장 큰 보람을 느꼈던 경험이 있다면요?
저는 보령의 시판 전·후 의약품에 대한 안전성 정보 수집 및 규제기관 보고 등 전반적인 약물감시 활동을 수행하고 있습니다. 기억에 남는 경험은 의약품 품목갱신 업무 중 규제기관으로부터 다소 과도하다고 판단되는 보완 요청을 받았을 때입니다. 즉시 관련 규정과 가이드라인을 철저히 검토하여 논리적인 근거 자료를 준비했고, 이를 바탕으로 한 구두 소명을 통해 최종적으로 우리 측 의견이 수용되는 결과를 이끌어냈습니다. 규정에 대한 정확한 이해를 바탕으로 합리적인 대응을 해냈다는 점에서 큰 보람을 느꼈습니다.
Q. '임상연구 교육 관리' 시 실무자들이 안전성 측면에서 꼭 숙지해야 할 포인트는 무엇인가요?
가장 중요한 것은 ‘보고 기한 준수’입니다. 보령이 품목허가권자이거나 판매 중인 의약품, 의료기기, 화장품과 관련된 안전성 정보를 인지했다면, 반드시 ‘24시간 이내’에 PV팀으로 보고해 주셔야 합니다. 보고 기한을 준수하는 것은 수집 정보의 완전성을 확보하고 환자의 안전을 지키는 가장 핵심적인 원칙입니다.
Q. 이루고 싶은 목표와 동료들에게 전하고 싶은 한마디 부탁드립니다.
보령은 폭넓은 의약품 포트폴리오를 갖추고 있고 국내외 여러 파트너사와 협업할 기회가 많습니다. 저는 이러한 환경을 발판 삼아 PV업무 전반에 걸쳐 깊고 넓은 경험을 쌓는 것을 개인적인 목표로 삼고 있습니다. 급변하는 국내외 규제로 인해 업무적 고민이 깊어지는 시기이지만, 바쁜 와중에도 항상 적극적으로 논의해 주는 우리 PV팀 동료들이 있어 늘 든든합니다. 앞으로도 지금처럼 서로를 믿고 의지하며 함께 성장해 나갔으면 좋겠습니다.
“글로벌 소통 역량으로 국경을 넘는 안전망을 구축합니다.”
Q. '시판 전'과 '시판 후'의 안전관리 업무는 주요하게 보는 관점이 어떻게 다른가요?
시판 전 관리는 사람에게 처음 투여되는 경우가 많아 임상시험 단계의 이상사례에 대해 매우 엄격한 판단이 필요합니다. 반면 제가 주로 담당하는 시판 후 관리는 허가 이후 실제 의료 현장에서 사용되는 데이터를 다룹니다. 임상시험에서는 파악하기 어려웠던 장기 투여 결과나 고령자 사용 양상 등 훨씬 폭넓고 다양한 안전성 정보를 확인한다는 차이가 있습니다.
Q. 글로벌 파트너사 관리 시 원활한 소통을 위해 어떤 점을 중요하게 생각하시나요?
해외 파트너사와 소통해야 하는 일이 많아, 비즈니스 의견을 명확하게 교환할 수 있는 영어 소통 능력을 꾸준히 기르고 있습니다. 유관 부서 및 글로벌 파트너사들과 막힘 없이 원활하게 의견이 조율될 때 그 중요성을 다시금 체감합니다.
Q. 보령에서 꿈꾸는 미래 모습과 함께 동료들에게 전하고 싶은 메시지도 전해주세요.
약물감시 분야의 독보적인 전문가로 성장하는 동시에, 매일의 업무를 진심으로 즐기며 일하는 사람이 되고 싶습니다. 늘 곁에서 든든한 버팀목이 되어주시는 팀장님과 우리 팀원분들, 진심으로 사랑합니다! 여러분과 함께이기에 앞으로 마주할 도전들도 즐겁게 헤쳐 나갈 수 있을 것 같습니다.
“사내 전사 교육을 통해 보령의 '안전 문화'를 다집니다.”
Q. 방대한 문서를 다루실 때 정확성을 유지하는 본인만의 노하우가 있다면요?
저는 임상시험부터 시판 후 단계까지 발생하는 국내외 안전성 정보를 수집하고 관련 규정에 따라 보고하는 업무를 담당하고 있습니다. 자사 제품의 안전성 모니터링을 위한 정기적인 문헌 검색은 물론, RMP(위해성 관리 계획) 품목의 전략이 적절히 이행되도록 관리합니다. 방대한 양을 다루다 보니 실수를 줄이고 정확성을 높이기 위해 체계적인 점검 습관을 들이고 있습니다. 중요한 항목을 체크리스트로 정리하고, 한 번에 모든 것을 확인하기보다 단계별로 나누어 꼼꼼히 검토합니다. 또한 과거에 발생했던 오류나 놓친 부분을 기록해 두고 다음 작업 시 적극 참고하며 완성도를 높여가고 있습니다.
Q. '약물감시 전사 교육' 담당자로서 임직원분들께 전하고 싶은 메시지가 있다면요?
평소 PV 업무와 접점이 적었던 타 부서 임직원분들이 교육을 듣고 실제 업무 사례를 적극적으로 질문해 주실 때 큰 보람을 느낍니다. 임직원 여러분께는 이 교육을 단순한 의무 이수가 아닌, '자사 제품의 안전성 향상과 환자 보호를 위한 필수 과정'으로 인식해 주시길 당부드립니다. 적극적인 참여와 기한 내 이수가 전사적인 안전 관리 수준을 높이는 큰 힘이 됩니다.
Q. 개인적인 목표와 함께 팀원들에게 전하고 싶은 메시지를 들려주세요.
보령 임상본부는 CR, MO, DM/ST 등 전문 인력이 잘 구성되어 있어 협업하기에 최적의 환경입니다. 저의 목표는 이러한 환경에서 타 팀과의 활발한 소통을 통해 다양한 시각을 배우고 업무 전반에 대한 인사이트를 쌓는 것입니다. 여러 부서의 정보와 관점을 융합해 보다 폭넓고 깊이 있는 판단 능력을 갖춘 PV 전문가로 성장하고 싶습니다. 앞으로도 서로의 경험과 지식을 아낌없이 공유하고 지원하며 함께 성장해 나갔으면 좋겠습니다. 우리 팀의 역량을 한 단계 더 높여나갈 수 있도록 저 또한 묵묵히 제 자리에서 책임을 다할 것입니다.
“객관적이고 균형 잡힌 정보로 의사결정에 신뢰를 더합니다.”
Q. 입사한 지 4개월이 되셨는데요, 현재 담당하고 계신 업무를 소개해 주세요.
저는 의약품 시판 전·후 전 주기에 걸쳐 안전성을 모니터링하고, 이상사례를 수집·분석하여 규제기관에 보고하는 약물감시 전반의 업무를 담당하고 있습니다. 아직은 조직의 체계를 익히며 여러 경험을 쌓아가는 단계이지만, 최근 맡은 업무를 처음부터 끝까지 스스로 처리해 보며 업무 이해도가 높아지고 있다는 사실에 소소한 성취감을 느끼고 있습니다.
Q. PV 업무에서의 개인 역량을 키우기 위해 평소 어떤 노력을 기울이시나요?
PV 업무는 작은 오류도 큰 영향을 줄 수 있어 규정에 대한 정확한 이해가 필수적입니다. 따라서 단순히 정해진 기준(SOP)을 따르는 데 그치지 않고, '왜 이런 기준이 적용되는지' 그 배경까지 깊이 파악하려고 노력합니다. 헷갈리거나 새롭게 배운 내용은 따로 정리해 반복 숙지하며 온전히 제 것으로 만들고 있습니다.
Q. 안전성 정보(Safety Information)를 발행할 때 가장 중점을 두는 부분은 무엇인가요?
‘객관적이고 균형 잡힌 정보 제공’입니다. 안전성 정보는 의료 현장의 의사결정에 직접적인 영향을 미치기 때문에, 특정 방향으로 편향되지 않도록 철저히 사실을 중심으로 전달해야 합니다. 과장이나 누락 없이 전체 맥락을 담아내고, 표현 하나에도 오해가 없도록 꼼꼼하게 검토하고 있습니다.
임상본부 PV팀의 철저한 약물감시 시스템은 보령이 신뢰받는 글로벌 제약사로 도약하기 위해 반드시 갖춰야 할 핵심 경쟁력입니다. 의약품의 개발 단계부터 시판 후까지 전 주기를 책임지며 안전한 의료 환경을 만들어가는 PV팀의 끈질긴 노력이 보령의 지속 가능한 성장을 이끄는 단단한 동력이 되기를 기대합니다.
방대한 데이터 속에서
유의미한 정보를 찾아내는 전문성과
원칙을 타협하지 않는 단단한 기준이 모여
보령의 의약품은 비로소 환자에게 무사히 닿을 수 있습니다.
안전한 일상을 위해 묵묵히 책임을 다하는
임상본부 PV팀의 모든 여정을 진심으로 응원합니다.
